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[美国耳蜗]Sonova宣布仿生先进的人工耳蜗植入企业到欧洲,亚太地区以及拉美市场

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     Sonova announces the return of Advanced Bionic's cochlear implant business to the European, Asia Pacific, and Latin American Markets
R c+olJ^5  
W,<q!<z\t  
      
Sonova宣布仿生先进的人工耳蜗植入企业到欧洲,亚太地区以及拉美市场的回报 X8$i*#D  
                                                                                                                            14.04.2011
2011年4月14日 5#K*75>  
/4&gA5BS]  
s?w2^<P  
     Sonova Holding AG, the world's leading provider of hearing systems, is announcing today,
v'W{+>.  
X-c|jn7  
     that
Sonova控股公司,是世界上听力系统领先供应商,是今天宣布 D=0YLQ*rP  
%QezC+n  
vMTf^V  
DB/~Z  
    
Advanced Bionics (AB), a global leader in developing advanced cochlear implant systems, has received CE mark approval from the European Notified Body (TÜV) for changes submitted for the manufacturing of the HiRes 90K™ implant.
2J7|y\N,  
M@Th^yF+8H  
      该Advanced Bionics公司(AB公司),一个全球领先的植入系统开发先进的人工耳蜗,植入已收到90K™CE标志批准由欧盟公告机构(雇佣了图瓦卢)提交的变更为制造业。 2q~ .,vpP  
 /8x';hQ  
Rx-\B$G  
3l{V:x!9@  
    
Advanced Bionics is in the process of resuming production and distribution of HiRes 90K implants in all markets that recognize the CE mark or do not require additional approval.
p='j/=  
9@ k8$@  
     Advanced Bionics公司是在审批过程中没有CE标志或者需要额外的恢复生产和分配的90K植入高分辨率,承认所有市场。 \V? .^/  
6TP /0o)  
zI`I Q  
^O07GYF  
F&d!fEHU  
     Prior to the voluntary recall of HiRes 90K™ announced on November 23, 2010, AB generated approx.
6/UOz V,[  
qM\ 2f<)  
     此前的9万™自愿召回高分辨率2010年11月23日宣布,AB公司产生约。 >?$2`I  
Z& _kq|  
qG9a!sj   
m#_BF#  
    
70% of its global sales in these markets.
[\8rh^LFi  
<ToS&  
     70%在这些市场的全球销售。 p6DI7<C<H  
v;,W ^#`  
)N.3Q1g-  
Kb;*"@LX  
    
Sonova expects Advanced Bionics to resume its business in these countries over the next few weeks.
*!QmYH5r0  
"laf:Ty1  
     Sonova Advanced Bionics公司预计几个星期恢复其业务在这些国家未来。 *zdD4 I=  
#}7T$Va  
   72nZ`u  
     In addition, AB intends to submit the necessary documentation on the changes to the manufacturing process to the United States Food and Drug Administration (FDA) in the coming weeks.
d"|_NG`vr  
    此外,AB公司打算在今后几周内提交必要的文件上的变化向美国食品和药物管理局(FDA)在制造过程中的。 ~XR ('}5D  
   aL(G0@(  
    “The CE mark approval is an important milestone for Advanced Bionics to resume its global business activities” said Alexander Zschokke, acting CEO of the Sonova Group.
 P^te  
     “CE标志的批准是一个重要的里程碑,Advanced Bionics公司恢复其全球业务活动”亚历山大说Zschokke,代理集团行政总裁Sonova。 6ALjM-t=V  
u!X~!h-6~  
    
“ I am confident that AB will regain its market position as one of the leading cochlear implant manufacturers very soon.”
=z. hJu  
      
“我相信,AB将很快恢复其市场定位为一人工耳蜗的植入领先制造商。” h1~h& F?  
   Ta[2uv>  
       As part of AB's commitment to putting patients first and protecting the safety of its implant recipients, Advanced Bionics instituted a voluntary recall of the HiRes 90K cochlear implant in November 2010 as a result of a very rare technical defect.
,7V?K j  
       作为承诺的一部分,AB型的病人要首先把受助人的安全和保护其种植,Advanced Bionics公司提起的技术缺陷导致了一个非常难得的自愿召回2010年90K耳蜗植入高分辨率十一月。 3eY>LWx  
nmpc<&<<  
      
AB's investigation continues to show that of the more than 28,000 implanted HiRes 90K devices, only two devices have been confirmed to have a technical issue.
4q .;\n  
       AB公司的调查继续表明,在超过9万28000植入高分辨率设备,只有两个设备已经证实有一个技术问题。 / =9Y(v  
<lzC|>BG  
      
AB concluded the root cause analysis in January 2011.
K~#?Y,}O  
      AB公司在总结分析2011年1月的根源。 M"*NV(".g  
4}C \N  
      
Since that time, AB has implemented changes to the manufacturing process to ensure that no further implants will have this defect.
vyS>3(NZ  
        自那时以来,AB公司实施变革的制造过程,以确保不会再植入都会有这个缺陷。 e!J5h <:  
   4- QlIIf  
       Sonova will update its expectation of the financial impact of the resumed business activities of AB at its full year guidance 2011/12 on May 24, 2011.
e(wc [bv  
       Sonova将更新2011年的24个影响,恢复营业AB公司在其活动的全年指导2011/12年五月,期望财政。 }@LIb<Y  
2|7:`e~h  
G-i2#S   
媒体发布 9]N{8  
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Pz*BuL <  
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Copyright © 2007 Sonova All rights reserved.
版权所有© 2007 Sonova保留所有权利。
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请阅读我们的法律信息。 mWoN\Rwj  
Last modified: 14.04.2011
最后更新:2011年4月14号 $+{o*  
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最后更新:2011年4月14号 ca,JQrm  
RXWdqaENx  
    消息来源:峰力Sonova控股公司网站 4dz Ym+vJm  
      http://translate.google.com/translate?hl=zh-CN&prev=/search%3Fq%3DADVANCED%2BBIONICS%2B90K%2Brecall%26num%3D100%26hl%3Dzh-CN%26newwindow%3D1%26client%3Dfirefox-a%26sa%3DG%26rls%3Dorg.mozilla:zh-CN:official&rurl=translate.google.com&sl=en&u=http://www.sonova.com/en/investors/news/Pages/MM_e_201011223.aspx 5}]gL  
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只看该作者 沙发  发表于: 2011-04-18
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Sonova公司下载文件原文: OS$^>1f"  
78/,rp#'_  
Media Release 4b :q84  
Place, Date St?fa (Switzerland), April 14, 2011 QL`Hb p  
Editor Alexander Zschokke (acting CEO) and Paul Thompson (acting CFO) *VgiJ  
Page 1 of 2 SK;c D>)  
Sonova announces the return of Advanced Bionic’s cochlear implant 3DS&-rN  
business to the European, Asia Pacific, and Latin American Markets F!& $Z .  
Sonova Holding AG, the world’s leading provider of hearing systems, is announcing today, yJ?S7+b  
that Advanced Bionics (AB), a global leader in developing advanced cochlear implant Dt=@OZW  
systems, has received CE mark approval from the European Notified Body (TüV) for /V$U%0  
changes submitted for the manufacturing of the HiRes 90K? implant. Advanced Bionics is `(o:;<&3  
in the process of resuming production and distribution of HiRes 90K implants in all ;HoBLxb P  
markets that recognize the CE mark or do not require additional approval. h0)Dj( C  
Prior to the voluntary recall of HiRes 90K? announced on November 23, 2010, AB generated  6>&h9@  
approx. 70% of its global sales in these markets. Sonova expects Advanced Bionics to resume its JBt2R=  
business in these countries over the next few weeks. S>V+IKW;(  
In addition, AB intends to submit the necessary documentation on the changes to the .6[7D  
manufacturing process to the United States Food and Drug Administration (FDA) in the coming :.aMhyh#*  
weeks. ^c|_%/  
“The CE mark approval is an important milestone for Advanced Bionics to resume its global < wi9   
business activities” said Alexander Zschokke, acting CEO of the Sonova Group. “ I am confident  x>$e*  
that AB will regain its market position as one of the leading cochlear implant manufacturers very y7~y@2  
soon.” g0ks[ }f-  
As part of AB’s commitment to putting patients first and protecting the safety of its implant "Tz'j}< 9C  
recipients, Advanced Bionics instituted a voluntary recall of the HiRes 90K cochlear implant in W`v$-o-  
November 2010 as a result of a very rare technical defect. AB’s investigation continues to show ZXl_cq2r  
that of the more than 28,000 implanted HiRes 90K devices, only two devices have been Z@,[a  
confirmed to have a technical issue. AB concluded the root cause analysis in January 2011. ?k dan  
Since that time, AB has implemented changes to the manufacturing process to ensure that no T/]f5/  
further implants will have this defect. Kf1NMin7  
Sonova will update its expectation of the financial impact of the resumed business activities of AB F:N8{puq5  
at its full year guidance 2011/12 on May 24, 2011. =;"=o5g_  
1Li*n6tLX`  
Q[{RN ab  
志愿者翻译信息: ;SIWWuk  
!<24Cy   
媒体报道 TV=K3F5)M  
地方,日期 St?fa (瑞士)、 2011 年 4 月 14 日 u'nQC*iJb  
亚历山大 Zschokke (代理首席执行官) 和保罗 · 汤普森 (代理首席财务官) k.z(.uc=  
第 1 页 (共 2 页 ^t:dcY7  
"([/G?QAG  
                  Sonova 宣布恢复亚太区、 欧洲、 拉丁美洲市场先进仿生人工耳蜗植入的回业务。 SA7(EJ95  
YS_3Cq  
       Sonova 控股股份公司今天宣布,该高级仿生 (AB),全球领先的开发先进的人工耳蜗植入系统,在90K改进以后已经获得了来自欧洲(德国)机构CE标志许可.恢复生产以后植入体不需要额外申请进入市场。 7Ja*T@ !h  
     之前,2010.11.23. AB公司自主召回全球约百分之七十的产品,锋力公司预计将在未来的几个星期恢复在亚太区、 欧洲、 拉丁美洲市场业务。 uFha N\S  
       此外,公司准备提交产品改进的文件到美国食品和药物管理局 (FDA) Sonova 集团首席执行官说,CE 标志认证是一个重要的里程碑,我有信心市场地位,在不久,我们将是主要人工耳蜗植入制造商 '%82pZ,?  
       以人为本是AB公司的宗旨。在2010.11月召回超过28000的90K设备里。只要2个设备已证实有技术问题。在2011.1月结束原因分析以确保以后生产过程中产品没有缺陷 z$WLx  
GbclR:G  
锋力将给予AB公司的财政支持 R3;%eyu  
px "H  
2011.5.24===2011。12 锋力将给予AB公司财政支持以恢复市场业务 >=|p30\b  
N@L{9ak1  
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只看该作者 地板  发表于: 2011-04-18
本站注解: bf"'xn9  
        CE认证是产品进入欧盟境内销售的通行证,但并不被美国美国食品和药物管理局 (FDA)以及中国国家食品药品监督管理局认可.因此如果重新进入这两个国家的市场,必须重新在这两个国家的食品和药物管理局申请认证才可销售. z1PwupXt1  
     作为美国本土企业生产的产品,没有首先申请FDA的认证,而先通过欧盟CE认证,有些匪夷所思.可能是FDA的申请流程反射以及审查要求非常严格的原因吧.而中国食品和药物管理局在认证许可的严格上,比FDA有过之而无不及,至于办事效率就不多说了,那么现在看来AB公司90K产品在大陆地区重开销售的路是要有一定的时间了. IOcQI:4.`  
n qcq3o*B  
名词解释: (^d7K:-'  
CE认证标志
l_vGp  
     CE
标志是产品进入欧盟境内销售的通行证。CE是为欧盟所推行的一种非国家认证的安全标志。CE标志表示产品符合一项或多项欧洲市场现行的调和指令,对安全、健康及环境的基本要求。同时某些产品对EMC(电磁兼容)有更严格的要求,还必须取得单独的EMC标志. FzT.9Vz7  
<v_=k],W  
EMC认证标志 4Gc M  
     欧共体政府规定,从1996年1月1日起,所有电气电子产品必须通过EM C认证,加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛反响,各国政府纷纷采取措施,对电气电子产品的EM C性能实行强制性管理。 MtLWpi u@[  
      中国国家标准GM4343《家用和类似用途电动、电热器具,电动工具以及类似电器无线电干扰特性测量方法和限值》已于1996年12月1日起强制实施,国内的家用电器生产厂家必须尽早行动起来,重视EM C认证工作,了解和提高产品EM C性能,紧随EM C认证的新形势,以取得市场上的主动地位。 zfIo] M`  
   2ym(fk.6{  
         8\n3 i"  
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只看该作者 4楼 发表于: 2011-04-29
从上面的公告看:AB公司的改变生产的产品可以在认可CE认证的国家,和不需要审批的国家进行销售了。中国是不认可CE的,所有在中国的销售还需要在国家药监局重新申请注册,在美国、加拿大也是一样要重新申请注册才可以销售。
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